Hjemmel: Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet og Justis- og politidepartementet (nå Justis- og beredskapsdepartementet) 15. Meld korrigerende tiltak, feil og uønsket hendelse med medisinsk utstyr. EU-direktivene om medisinsk utstyr er implementert i norsk lovgivning gjennom lov 12.
Veileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr (håndteringsforskriften) er utarbeidet av Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og . Aktivt implanterbart medisinsk utstyr er ethvert aktivt medisinsk utstyr som. I regelverket for medisinsk utstyr benyttes begrepet animalsk vev . Produsenten er ansvarlig for å dokumentere at de grunnleggende kravene i regelverket er oppfylt før et medisinsk utstyr kan markedsføres, .
Forskriften skal styrke pasientsikkerheten og sikre at . Bakgrunn På bakgrunn av Dent-O-Sept saken, utbruddet i 2001/20av infeksjoner forårsaket av bakterier fra Dent-O-Sept munnpensler . Har oppdragsgiver anledning til å stille krav til medisinsk utstyr ut over en henvisning til . Informasjon om CE-merking av medisinsk utstyr – regelverket som ligger til grunn samt konsekvenser for produsenter, forhandlere og andre berørte parter. Krav til elektromedisinsk utstyr Elektromedisinsk utstyr – innkjøp og. Den som kjøper inn elektromedisinsk utstyr, skal sjå til at utstyret oppfyller.
Medisinsk utstyr er en term som følger av EUs direktiver for medisinsk utstyr. Direktivene omfatter utstyr og materialer (biomaterialer) som er beregnet brukt på . Regelverket for medisinsk og helsefaglig forskning består av en rekke lover og.
Lov om medisinsk utstyr (lovdata.no) regulerer produksjon, . Helsedirektoratet forvalter et regelverk som definerer de vesentlige krav medisinsk utstyr må oppfylle for å kunne markedsføres. Rettsakten fastsetter felles regler for utpeking og kontroll med tekniske . Utkast til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr.
Veileder til forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. Lenke: Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr. Stikkord: Bygninger, utstyr og anskaffelser. Regelverket for in vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr. EF om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk.
Helsedirektoratet er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge. Dette er regulert i egen forskrift og ISO standarden ”Klinisk undersøkelse av medisinsk utstyr til bruk på mennesker”. Regelverket om medisinsk utstyr inneholder . Ref Håndteringsforskriften 4h Utstyr som produseres og brukes: Internt i helseinstitusjon Brukes til ordinære oppgaver . Disse vil informere om gjeldende regelverk og krav til medisinsk utstyr.
Fagdagen passer for importører og produsenter som jobber med . Tilsvarende stilles det forskriftskrav til bruk, vedlikehold og reparasjon av elektromedisinsk utstyr. Virksomheter med rom for medisinsk bruk, og virksomheter . Det norske lovverket vedrørende medisinsk utstyr samsvarer med EU-bestemmelsene. Innen hele EØS-området har en et ensartet regelverk på . Definisjonen finner dere i lov og forskrift om medisinsk utstyr. Regelverket om medisinsk utstyr inneholder også krav til produsenter som skal gjennomføre kliniske utprøvinger i Norge.
Relevante regelverk for helseforskning: Helseforskning; Forskningsetikk; Legemiddelforskning; Medisinsk utstyr.